Фортум в порошке — инструкция по применению

Инструкция по применению фортума в порошке, описание действия препарата, показания к применению порошка фортума, взаимодействие с другими лекарствами, применение фортума (порошок) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Фортум
Международное название: Цефтазидим
Лекарственная форма: Порошок для приготовления раствора для инъекций 2 г
Показания к применению:
Атс классификация:
J Противомикробные средства для системного применения
J01 Антибактериальные средства для системного применения
J01D Прочие бета-лактамные антибиотики
J01D D Цефалоспорины третьего поколения
Фарм. группа:
Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтазидим. Код АТХ J01D D02
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Приготовленный раствор хранить не более 7 дней в холодильнике (4 °С) или 24 часа при комнатной температуре (не выше 25 °С). Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия продажи: По рецепту
Описание: Порошок от белого до светло-жёлтого цвета.

Состав фортума в порошке

Один флакон содержит
Бір құтының ішінде

Активное вещество фортума

цефтазидима пентагидрат стерильный 2,665 г (эквивалентно 2 г цефтазидима)
2,665 г стерильді цефтазидим пентагидраты (2 г цефтазидимге баламалы)

Вспомогательные вещества в фортуме

натрия карбонат безводный стерильный, углерода диоксид
стерильді сусыз натрий карбонаты, көміртегінің қостотығы

Показания к применению порошка фортума

  • тяжелые инфекции, включая внутрибольничные (септицемия, бактериемия, перитонит, менингит, инфекции у пациентов со сниженным иммунитетом, инфицированные ожоги)
  • инфекции респираторного тракта, включая инфекции при муковисцидозе
  • инфекции ЛОР органов
  • инфекции мочевыводящих путей
  • инфекции кожи и мягких тканей
  • инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей и брюшной полости
  • инфекции костей и суставов
  • инфекции, связанные с проведением гемодиализа и перитонеального диализа
  • профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция)
  • при предполагаемом наличии инфекции, вызванной Bacteroides fragilis, используется в сочетании с антибиотиками для лечения анаэробной инфекции
Фортум может применяться как препарат выбора до получения результатов теста на чувствительность к антибиотикам.
  • ауыр жұқпаларда, ауруханаішілік жұқпаларды қоса (септицемия, бактериемия, перитонит, менингит, иммунитеті төмендеген емделушілердегі жұқпалар, жұқтырылған күюлер)
  • муковисцидоздағы жұқпаларды қоса, тыныс алу жолдарының жұқпаларында
  • ЛОР мүшелерінің жұқпаларында
  • несеп шығару жолдарының жұқпаларында
  • тері мен жұмсақ тіндердің жұқпаларында
  • асқазан-ішек жолы, өт шығару жолдары мен іш қуысындағы жұқпаларда
  • сүйектер мен буындар жұқпаларында
  • гемодиализ және перитонеальді диализ жүргізілуіне байланысты жұқпаларда
  • қуық асты безіне операцияларда (трансуретральдік кесу) жұқпалық асқынулардың алдын алуда
  • Bacteroides fragilis бар деп болжам жасалғанда анаэробты жұқпаны емдеуге антибиотиктармен үйлестіріп қолданады.
Фортумды антибиотиктерге сезімталдық тестінің нәтижесін алғанға дейін таңдап алынған препарат ретінде пайдалануға болады.

Противопоказания фортума в порошке

  • гиперчувствительность к цефтазидиму или любому другому компоненту препарата
  • гиперчувствительность к другим цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам
С осторожностью: почечная недостаточность, беременность, период лактации, применение у новорожденных
  • цефтазидимге немесе препараттың кез келген басқа компонентіне өте жоғары сезімталдық
  • басқа цефалоспоринді антибиотиктерге, пенициллиндерге өте жоғары сезімталдық.
Сақтықпен: бүйрек жеткіліксіздігі, жүктілік, лактация кезеңі, жаңа туған нәрестелерде қолдану.

Побочные действия порошка фортума

Данные клинических исследований и постмаркетинговые данные

Очень часто ≥ 1 из 10, часто ≥ 1 из 100 и < 1 из 10, иногда ≥ 1 из 1000 и < 1 из 100, редко ≥ 1 из 10000 и < 1 из 1,000, очень редко < 1 из 10000

Часто
  • эозинофилия, тромбоцитоз
  • флебит или тромбофлебит при внутривенном введении; боль, воспаление в месте инъекции при внутримышечном введении
  • диарея
  • транзиторное повышение активности печеночных ферментов - AЛT, AСT, ЛДГ, ГГТ и щелочной фосфатазы, ложноположительная реакция Кумбса (может влиять на результат пробы на совместимость крови)
  • пятнисто-папулезная сыпь, крапивница
Нечасто
  • кандидозный вагинит, молочница
  • лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения
  • головная боль, головокружение
  • тошнота, рвота, абдоминальные боли, колит
  • зуд
  • лихорадка
  • транзиторное повышение уровня мочевины, азота мочевины и/или креатинина в сыворотке крови
Очень редко
  • лимфоцитоз, гемолитическая анемия, агранулоцитоз
  • анафилаксия (включая бронхоспазм и снижение артериального давления)
  • парестезии
  • неврологические осложнения, включая тремор, миоклонию, судороги, энцефалопатию и кому у пациентов с нарушением функции почек при отсутствии адекватного снижения дозы препарата
  • нарушение вкусовых ощущений
  • псевдомембранозный колит (может быть ассоциирован с Clostridium difficale)
  • желтуха
  • сосудистый отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Клиникалық зерттеулер деректері және постмаркетингтік деректер

Өте жиі ≥ 1 - 10-нан, жиі ≥ 1 - 100-ден және < 1 - 10-нан, кейде ≥ 1 - 1000-нан және < 1 - 100-ден, сирек ≥ 1 - 10000-нан және < 1 - 1,000-нан, өте сирек < 1 – 10000 - нан

Жиі
  • эозинофилия, тромбоцитоз
  • флебит немесе тромбофлебит (көктамырішілік енгізуде), ауыру, инъекция орнындағы қабыну (бұлшықет ішіне енгізуде)
  • диарея
  • AЛT, AСT, ЛДГ, ГГТ бауыр ферменттері және сілтілік фосфатазалары белсенділігінің транзиторлы жоғарылауы, жалғаноң Кумбс реакциясы (қан үйлесімділігі сынамасына әсер етуі мүмкін)
  • дақты-папулезді бөртпе, есекжем
Жиі емес
  • кандидоздық вагинит, уылу
  • лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения
  • бас ауыруы, бас айналуы
  • жүрек айнуы, құсу, абдоминалдық ауыру, колит
  • қышыну
  • кызба
  • қан сарысуындағы мочевинаның, мочевина азотының және/немесе креатинин деңгейінің транзиторлық жоғарылауы
Өте сирек
  • лимфоцитоз, гемолитикалық анемия, агранулоцитоз
  • анафилаксия (бронх түйілуі және артериялық қысымның төмендеуін қоса)
  • парестезиялар
  • неврологиялық асқынулар, треморды, миоклонияны, құрысуларды, энцефалопатияны және команы қоса (бүйрек қызметі бұзылуы бар емделушілердегі препараттың дозасын талапқа сай төмендету болмағанда)
  • дәм сезудің бұзылуы
  • жалған жарғақты колит (Clostridium Difficale-мен астасуы мүмкін)
  • сарғаю
  • тамыр ісінуі, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз

Особые указания к применению

Перед назначением препарата Фортум следует выяснить наличие в анамнезе у пациента реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспоринам, пенициллинам или другим препаратам.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с известной гиперчувствительностью к пенициллинам и бета-лактамным антибиотикам.

При развитии аллергической реакции на Фортум препарат следует немедленно отменить, в тяжелых случаях может потребоваться применение адреналина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов и проведение других экстренных мероприятий.

При одновременном приеме Фортума в высоких дозах совместно с нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды и диуретики (фуросемид), необходимо контролировать функцию почек. Однако нет данных, что Фортум в терапевтических дозах нарушает функцию почек.

Поскольку Фортум выводится через почки, у пациентов с почечной недостаточностью его доза должна быть снижена в соответствии со степенью нарушения функции почек. Были выявлены неврологические осложнения, включая тремор, миоклонию, судороги, энцефалопатию и кому у пациентов с нарушением функции почек при отсутствии адекватного снижения дозы препарата.

Длительное применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе Фортума, может привести к увеличению роста нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci), при этом может потребоваться прекращение лечения или проведение соответствующей терапии. Во время лечения необходимо постоянно оценивать состояние больного.

При лечении Фортумом некоторых первоначально чувствительных штаммов Еnterobacter spp. и Serratia spp. может развиваться резистентность, поэтому при лечении инфекций, вызванных этими микроорганизмами, следует периодически проводить исследование на чувствительность к антибиотикам.

Беременность и период лактации
Нет данных, подтверждающих эмбриотоксическое или тератогенное действие, однако, Фортум следует с осторожностью назначать женщинам в первые месяцы беременности и новорожденным. Фортум в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований не проводилось. Учитывая возможность развития побочных эффектов, необходимо соблюдать осторожность.
Фортум препаратын тағайындар алдында емделушілердің сыртартқысында цефтазидимге, цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе басқа препараттарға өте жоғары сезімталдық реакциялары барын анықтау керек.
Препаратты пенициллиндерге және бета-лактамдық антибиотиктерге белгілі өте жоғары сезімталдығы бар емделушілерде қолдануда ерекше сақтық жасау керек.

Фортумға аллергиялық реакцияның өршуінде препаратты дереу тоқтату керек, ауыр жағдайларда адреналин, гидрокортизон, антигистаминдік препараттар қолдану және басқа да шұғыл шаралар жүргізу қажет болуы мүмкін.

Фортумды аминогликозидтер мен диуретиктер (фуросемид) сияқты нефроуытты препараттармен жоғары дозада бір мезгілде қабылдағанда бүйрек қызметін бақылау қажет. Алайда Фортумның терапиялық дозада бүйрек қызметін бұзуы туралы деректер жоқ.

Фортум бүйрек арқылы шығарылатындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда оның дозасы бүйрек қызметінің бұзылу дәрежесіне сәйкес төмендетілуге тиіс. Тремор, миоклония, құрысулар, энцефалопатия және команы қоса алғандағы (бүйрек қызметі бұзылуы бар емделушілердегі препараттың дозасы талапқа сай төмендетілмегенде) неврологиялық асқынулар болды.

Әсері кең ауқымды антибиотиктердің, оның ішінде Фортумның ұзақ қолданылуы сезімтал емес микроорганизмдердің (мысалы, Candida, Enterococci) өсіп-өнуінің ұлғаюына әкеп соғуы мүмкін, бұл орайда емдеуді тоқтату немесе тиісті терапия жүргізу қажет болуы ықтимал. Емдеу кезінде науқастың жай-күйін ұдайы бақылап отыру керек.

Фортуммен емдеу кезінде Еnterobacter spp. және Serratia spp. сияқты кейбір бастапқы сезімтал штамдарында резистенттіліктің дамуы мүмкін, сондықтан осы микроорганизмдер тудырған жұқпаларды емдеу кезінде антибиотиктерге сезімталдыққа ауық-ауық бақылау жүргізіп отыру керек.

Жүктілік және лактация кезеңі
Фортумның эмбриоуыттылық немесе тератогендік әсерін дәлелдейтін деректер жоқ, алайда әйелдерге жүктіліктің алғашқы айларында және балаларға жаңа туған кезеңінде сақтықпен тағайындау керек. Фортум аздаған мөлшерде емшек сүтіне өтеді, сондықтан препаратты бала емізетін әйелдерге тағайындағанда абай болу қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Зерттеу жүргізілмеген. Жағымсыз әсерлері дамуының мүмкіндігін ескере отырып, сақтық жасау керек.

Дозировка и способ применения

Дозу препарата и продолжительность лечения устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения заболевания, локализации, вида возбудителя и его чувствительности к препарату, а также от возраста пациента и функции почек. Максимальная суточная доза составляет 6 г, у взрослых с адекватной функцией почек доза может быть увеличена до 9 г.

Препарат вводят внутривенно (1 г) или глубоко внутримышечно в область верхнего наружного квадранта большой ягодичной мышцы или латеральной части бедра (500 мг).

Раствор можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы.

Взрослые

По 0,5- 2 г каждые 8 или 12 часов (1- 6 г в сутки).

Обычно назначают по 1 г каждые 8 ч или по 2 г с интервалом 12 часов.

При тяжелых инфекциях, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом (включая пациентов с нейтропенией), по 2 г каждые 8 ч или 12 часов, или по 3 г каждые 12 часов.

При инфекциях мочевыводящих путей и инфекциях легкого течения рекомендуется вводить по 500 мг или 1 г каждые 12 часов.

Для лечения инфекционных осложнений при муковисцидозе, вызванных Pseudomonas, назначают по 100-150 мг/кг/сутки (в 3 приема).

При операциях на предстательной железе Фортум назначают в дозе 1 г во время вводной анестезии и вторую дозу вводят при удалении катетера.

Дети старше 2 месяцев

30-100 мг/кг/сутки с кратностью введения 2 или 3 раза в сутки.

Детям со сниженным иммунитетом, муковисцидозом и менингитом Фортум назначается в дозах до 150 мг/кг/сутки (максимально - 6 г/сутки) каждые 8 часов.

Дети до 2 месяцев

От 25 до 60 мг/кг/сутки с интервалом в 12 часов. У новорожденных период полураспада может удлиняться в 3-4 раза.

Пациенты пожилого возраста

Беря во внимание возрастное снижение почечного клиренса, рекомендованная доза не должна превышать 3 г/сутки, особенно у пациентов старше 80 лет.

Пациенты с почечной недостаточностью

Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде, поэтому пациентам с нарушением функции почек дозу рекомендуется снижать.

Начальная доза препарата составляет 1 г. Поддерживающую дозу подбирают в зависимости от скорости гломерулярной фильтрации.

Поддерживающие дозы при почечной недостаточности

Пациентам с тяжелыми инфекциями можно увеличить поддерживающую дозу на 50%, либо увеличить частоту введения препарата. У таких пациентов следует контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови; сывороточная концентрация цефтазидима не должна превышать 40 мг/л.

Для детей клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с идеальной массой или площадью поверхности тела.

Гемодиализ

Во время гемодиализа период полувыведения цефтазидима составляет 3-5 часов.

После каждого сеанса гемодиализа вводят поддерживающие дозы Фортума в соответствии с приведенной выше таблицей.

Перитонеальный диализ

Фортум можно применять во время перитонеального диализа, а также у пациентов, находящихся на непрерывном перитонеальном диализе. В дополнение к внутривенному введению, Фортум может вводиться в диализную жидкость (125 – 250 мг на 2 литра диализного раствора).

Для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся в отделении интенсивной терапии на непрерывном гемодиализе с использованием артерио-венозного шунта, и для пациентов, находящихся на высокоскоростной гемофильтрации, рекомендуемая доза составляет 1 г/сутки ежедневно (в один или несколько приемов).

Для пациентов, находящихся на гемофильтрации с низкой скоростью, рекомендуются такие же дозы препарата, как при нарушении функции почек.

Пациентам, находящимся на гемодиализе или гемофильтрации с использованием вено-венозного шунта, рекомендуются дозы, представленные в таблице.

Дозы цефтазидима у пациентов, находящихся на гемофильтрации с применением вено-венозного шунта

*Поддерживающая доза назначается каждые 12 часов

Дозы у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе с применением вено-венозного шунта

* Поддерживающая доза назначается каждые 12 часов

Инструкция по применению

Фортум в форме порошка находится во флаконах под пониженным давлением. При растворении порошка выделяется двуокись углерода и давление во флаконе повышается, поэтому в полученном готовом растворе препарата могут присутствовать небольшие пузырьки двуокиси углерода, на что можно не обращать внимания.

Приготовление раствора для введения, Фортум 2 г

Приготовление раствора для в/в болюсного введения
1. Иглу шприца ввести во флакон через резиновую пробку и добавить через нее рекомендуемое количество растворителя.
2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного
раствора.
3. Перевернуть флакон. При полностью вставленном в шприц поршне проколоть иглой резиновую пробку флакона и продвинуть ее во флакон так, чтобы она полностью находилась в растворе. Набрать весь раствор в шприц. Раствор в шприце может содержать небольшие пузырьки двуокиси углерода.

Приготовление раствора для в/в инфузий
Раствор готовится путем добавления 50 мл совместимого растворителя в ДВА этапа, как указано ниже.
1. Ввести иглу шприца во флакон через резиновую пробку и добавить через нее 10 мл растворителя.
2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного
раствора.
3. Вставить иглу для выхода газа во флакон через резиновую пробку, чтобы снизить внутреннее давление во флаконе. Не вводите иглу до момента полного растворения порошка.
4. Полученный раствор при помощи шприца перенести в конечную емкость для инфузий, где конечный объем раствора должен составлять не менее 50 мл. Полученный раствор вводится в течение 15-30 минут.

Для обеспечения стерильности важно не вводить во флакон иглу для выхода газа до тех пор, пока порошок не растворится.

Фортум совместим с большинством наиболее распространенных растворов для внутривенного введения.

В зависимости от концентрации, вида растворителя и условий хранения, полученный раствор Фортума может иметь цвет от светло-желтого до янтарного. Если соблюдены правила разведения препарата, то его эффективность не зависит от оттенка раствора.

Цефтазидим в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместим со следующими растворами:
  • 0.9% раствор натрия хлорида
  • М/6 раствор натрия лактата
  • раствор Хартмана
  • 5% раствор декстрозы
  • 0.225% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы
  • 0.45% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы
  • 0.9% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы
  • 0.18% раствор натрия хлорида и 4% раствор декстрозы
  • 10% раствор декстрозы
  • декстран 40 для инъекций 10% в 0.9% растворе натрия хлорида
  • декстран 40 для инъекций 10% в 5% растворе декстрозы
  • декстран 70 для инъекций 6% в 0.9% растворе натрия хлорида
  • декстран 70 для инъекций 6% в 5% растворе декстрозы
Фортум в концентрации от 0.05 до 0.25 мг/мл совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).

В случае внутримышечного введения препарат Фортум может быть разведен 0.5% или 1% раствором лидокаина гидрохлорида. Лидокаин не используется в качестве растворителя в педиатрической практике.

Если Фортум в концентрации 4 мг/мл смешивают со следующими растворами, то оба компонента сохраняют активность:
  • гидрокортизона (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0.9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы
  • цефуроксим натрия 3 мг/мл в 0.9% растворе натрия хлорида
  • клоксациллина (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0.9% растворе натрия хлорида
  • гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0.9% растворе натрия хлорида
  • хлорид калия 10 мЭк/л или 40 мЭк/л в 0.9% растворе натрия хлорида.
При смешивании раствора Фортума (500 мг в 1.5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.
Препарат дозасы мен емдеудің ұзақтығы ауырудың ауырлығына, оның орналасуына, қоздырғыштың түріне және оның препаратқа сезімталдығына, сондай-ақ емделушінің жас шамасына және бүйрек қызметіне байланысты дербес тағайындалады. Ең жоғары тәуліктік доза 6 г құрайды, ересектерде талапқа сай бүйрек қызметінде доза 9 г дейін ұлғайтылуы мүмкін.

Препарат көктамыр ішіне (1 г) немесе үлкен бөксе бұлшық етінің немесе санның латеральды бөлігінің жоғарғы сыртқы шаршысы аумағы бұлшық етіне (500 мг) терең енгізіледі.

Ерітіндіні көктамыр ішіне тікелей немесе инфузиялық жүйе түтігіне енгізуге болады.

Ересектерге

0,5-2 гр-нан әр 8 сағат немесе 12 сағат сайын (тәулігіне 1- 6 г).

Әдетте әр 8 сағат сайын 1 г-нан немесе 12 сағаттық аралықпен 2 г-нан тағайындалады.

Ауыр жұқпаларда, әсіресе иммунитеті төмендеген емделушілерде (нейтропениямен науқастарды қоса) әр 8 сағат сайын немесе 12 сағат сайын 2 г-нан немесе әр 12 сағат сайын 3 г-нан.

Несеп шығару жолдарының жұқпаларында және жеңіл өтетін жұқпаларда әр 12 сағат сайын 500 мг-нан немесе 1 г-нан енгізу ұсынылады.

Pseudomonas тудырған муковисцидоздағы жұқпалық асқынуларды емдеу үшін тәулігіне 100-150 мг/кг-дан (3 қабылдауға) тағайындалады.

Қуық асты безіне операцияларда Фортум анестезия енгізу кезінде 1 г дозада белгіленеді және екінші доза катетердің алыну кезінде енгізіледі.

2 айдан үлкен балаларға

Тәулігіне 30-100 мг/кг-ден, тәулігіне 2 немесе 3 енгізуге.

Иммунитеті төмендеген, муковисцидозы мен менингиті бар балаларға Фортум тәулігіне 150 мг/кг-ға дейінгі дозада (ең жоғары 6 г/тәулік) әр 8 сағат сайын қабылдауға тағайындалады.

2 айға дейінгі балаларға

Тәулігіне 12 сағаттық аралықпен 25-60 мг/кг дозада. Жаңа туған нәрестелерде цефтазидимнің жартылай ыдырау кезеңі 3-4 есе ұзаруы мүмкін.

Егде жастағы емделушілерге

Бүйрек клиренсінің жасына қарай төмендейтінін ескерсек, ұсынылған дозасы әсіресе, 80 жастан асқан емделушілерде тәулігіне 3 г аспауға тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге

Цефтазидим бүйрекпен өзгеріссіз қалыпта шығарылады, сондықтан бүйрек қызметінің бұзылуы бар емделушілерге дозасын төмендету ұсынылады.

Препараттың бастапқы дозасы 1 г құрайды. Демеуші доза гломерулярлық сүзілу жылдамдығына байланысты таңдалады.

Бүйрек жеткіліксіздігі кезіндегі демеуші дозалар

Ауыр жұқпалары бар емделушілерге демеуші дозаны 50%-ға дейін немесе препараттың енгізілу жиілігін ұлғайтуға болады. Мұндай емделушілерде цефтазидимнің қан сарысуындағы деңгейін бақылау қажет; цефтазидимнің сарысулық концентрациясы 40 мг/л-ден аспауы тиіс.

Балалар үшін креатинин клиренсі дененің таза салмағына немесе дене бетінің ауданына сәйкес есептелуге тиіс.

Гемодиализде

Гемодиализ кезінде цефтазидимнің жартылай шығарылу кезеңі 3-5 сағатты құрайды.

Гемодиализдің әр сеансынан кейін Фортумның демеуші дозасы жоғарыда келтірілген кестеге сәйкес енгізіледі.

Перитонеальді диализде

Фортумды перитонеальді диализ кезінде, сондай-ақ үздіксіз перитонеальді диализдегі емделушілерге қолдануға болады. Көктамырішілік енгізуге қосымша, Фортумды диализ сұйықтығына (2 литр диализ ерітіндісіне 125 – 250 мг) енгізу мүмкіндігі бар.

Қарқынды терапия бөлімшесінде бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге артериялық-көктамырлық шунт пайдаланылатын толассыз гемодиализде және жоғары жылдамдықтағы гемофильтрациядағы емделушілерге ұсынылатын доза күн сайын 1 г/тәулік құрайды (бір немесе бірнеше қабылдауға).

Төмен жылдамдықтағы гемофильтрациядағы емделушілерге де препараттың бүйрек қызметінің бұзылуы кезіндегі сияқты дозасы ұсынылады.

Көктамыр- көктамырлық шунт пайдаланылатын гемодиализде немесе гемофильтрациядағы емделушілерге кестеде келтірілген дозасы ұсынылады.

Көктамыр-көктамырлық шунт қолданылумен гемофильтрациядағы емделушілердегі цефтазидим дозасы

* Демеуші доза әр 12 сағат сайын тағайындалады.

Көктамыр-көктамырлық шунт пайдаланылатын толассыз гемодиализдегі емделеушілердегі доза

* Демеуші доза әр 12 сағат сайын тағайындалады.

Қолдану бойынша нұсқаулық

Фортум ұнтақ түрінде төмен қысымдағы құтыда болады. Ұнтақ ерітілгенде көміртегінің қос тотығы бөлінеді және құтыдағы қысым жоғарылайды, сондықтан препараттың алынған дайын ерітіндісінде көміртегі қос тотығының болымсыз көпіршіктері пайда болуы мүмкін, оған назар аудармаса да болады.

Енгізуге арналған ерітінді дайындау, Фортум 2 г

К/ і болюстік енгізу үшін ерітінді дайындау
1. Еккіш инесін құтыға резеңке тығын арқылы енгізіп, сол арқылы еріткіштің ұсынылған мөлшерін қосу керек.
2. Еккіштің инесін шығарып алып және мөлдір ерітінді пайда болғанша құтыны сілку қажет.
3. Құтыны төңкеру керек. Еккішке поршень толығымен қойылғаннан кейін құтының резеңке тығынын инемен тесіп, оны толығымен ерітіндіде болатындай етіп жылжыту керек. Барлық ерітінді еккішке сорылып алынады. Еккіштегі ерітінді құрамында көміртегі қос тотығының аздаған көпіршіктері пайда болуы мүмкін.

К/і инфузия жасауға арналған ерітінді дайындау
Ерітінді төменде көрсетілгендей ЕКІ кезеңде 50 мл үйлесімді еріткіш қосу жолымен дайындалады.
1. Еккіш инесін резеңке тығын арқылы құтыға енгізіп, сол арқылы еріткіштің 10 мл-ін қосу керек.
2. Еккіштің инесін шығарып алып және мөлдір ерітінді пайда болғанша құтыны сілку қажет.
3. Құтыдағы қысымды төмендету мақсатында газдың шығуы үшін резеңке тығын арқылы құтыға ине енгізу керек. Инені ұнтақ толық еріген кезге дейін енгізбеңіз.
4. Алынған ерітіндіні еккіш көмегімен ерітіндінің соңғы көлемі 50 мл кем болмауы тиіс инфузияға арналған соңғы ыдысқа ауыстыру керек. Алынған ерітінді 15-30 минут бойына енгізіледі.

Стерильділікті қамтамасыз ету үшін газ шығуы үшін құтыға қоятын инені ұнтақ ерігенше енгізбеудің маңызы зор.

Фортум көктамыр ішіне енгізуге арналған анағұрлым кеңінен тараған ерітінділердің көпшілігімен үйлесімді.

Концентрацияға, еріткіштің түріне және сақтау шарттарына байланысты, Фортумның алынған ерітіндісі еріткіштің түріне, концентрациясына және сақталу шартына қарай ашық-сарыдан янтарь түсіне дейін болуы мүмкін. Егер препаратты сұйылту ережелері сақталатын болса, онда оның тиімділігі ерітіндінің реңіне байланысты болмайды.

Цефтазидим 1-ден 40 мг/мл-ге дейінгі концентрацияда мынадай ерітінділермен сыйымды:
  • 0.9% натрий хлориді ерітіндісі
  • М/6 натрий лактаты ерітіндісі
  • Хартман ерітіндісі
  • 5% декстроза ерітіндісі
  • 0.225% натрий хлориді ерітіндісі және 5% декстроза ерітіндісі
  • 0.45% натрий хлориді ерітіндісі және 5% декстроза ерітіндісі
  • 0.9% натрий хлориді ерітіндісі және 5% декстроза ерітіндісі
  • 0.18% натрий хлориді ерітіндісі және 4% декстроза ерітіндісі
  • 10% декстроза ерітіндісі
  • 0.9% натрий хлориді ерітіндісіндегі 10 инъекцияға арналған декстран 40
  • 5% декстроза ерітіндісіндегі 10 инъекцияға арналған декстран 40
  • 0,9% натрий хлориді ерітіндісіндегі 6 инъекцияға арналған декстран 70
  • 5% декстроза ерітіндісіндегі 6 инъекцияға арналған декстран 70
Фортум 0.05-тен 0.25 мг/мл-ге дейінгі концентрацияда интраперитонеальді диализге (лактат) арналған ерітіндімен үйлесімді.

Фортум препараты бұлшықет ішіне енгізу жағдайында лидокаин гидрохлоридінің 0.5% немесе 1% ерітіндісімен сұйылтылуы мүмкін. Лидокаинді еріткіш ретінде педиатриялық практикада пайдаланбайды.

Егер Фортум 4 мг/мл концентрацияда мына ерітінділермен араластырылатын болса, онда екі компонент те белсенділігін сақтайды:
  • гидрокортизонның (натрий гидрокортизон фосфаты) 1 мг/мл-і 0.9% натрий хлориді ерітіндісінде немесе 5% декстроза ертінідісінде
  • натрий цефуроксимі 3 мг/мл-і 0.9% натрий хлориді ерітіндісінде
  • клоксациллиннің (натрий клоксациллині) 4 мг/мл-і 0.9% натрий хлориді ерітіндісінде
  • гепариннің 10 ХБ/мл-і немесе 50 ХБ/мл-і 0.9% натрий хлориді ерітіндісінде
  • калий хлоридінің 10 мЭк/л-і немесе 40 мЭк/л-і 0.9% натрий хлориді ерітіндісінде.
Фортум ерітіндісі (500 мг инъекцияға арналған судың 1.5 мл-інде) мен метронидазол (500 мг/100 мл) араластырылғанда екі компонент те өз белсенділігін сақтайды.

Взаимодействие с лекарствами

Одновременное введение высоких доз Фортума и нефротоксических препаратов может оказывать неблагоприятное воздействие на функцию почек.

Хлорамфеникол действует как антагонист цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение данного факта неизвестно, но при необходимости конкурентного назначения следует учитывать возможность антагонизма.

Вместе с другими антибиотиками, Фортум может влиять на кишечную флору, приводя к снижению реабсорбции эстрогенов, тем самым снижая эффективность комбинированных оральных контрацептивов.

Фортум не влияет на результаты тестов по определению глюкозурии при помощи энзимных тестов, но может оказывать незначительное влияние на методы восстановления меди (методы Бенедикта, Фехлинга, Клинитст).

Фортум не влияет на результаты тестов по количественному определению креатинина.
Фортум мен нефроуытты препараттардың жоғары дозаларын бір мезгілде енгізу бүйрек қызметіне қолайсыз әсер етуі мүмкін.

Хлорамфеникол цефтазидимнің және басқа цефалоспориндердің антагонисі ретінде әсер етеді. Бұл деректің клиникалық мәні белгісіз, бірақ бәсекелес тағайындау қажет болғанда антагонистік мүмкіндігін ескеру қажет.

Фортум басқа антибиотиктермен бірге ішек флорасына әсер етуі мүмкін, эстрогендердің қайта сіңуін төмендетуге алып келіп, осынысымен біріктірілген ішуге арналған контрацептивтердің тиімділігін азайтады.

Фортум энзимді тесттер көмегімен глюкозурияны анықтау бойынша тесттің нәтижесіне әсер етпейді, бірақ мысты қалпына келтіру әдістеріне (Бенедикт, Фехлинг, Клинитст әдістері) аздап әсер ете алады.

Фортум креатинин мөлшерін анықтау бойынша тесттердің нәтижесіне әсер етпейді.

Передозировка фортумом в порошке

Симптомы: неврологические осложнения с развитием энцефалопатии, судорог и комы.

Лечение: симптоматическое, поддерживающее, при необходимости гемодиализ, перитонеальный диализ.
Симптомдары: энцефалопатия, құрысулар мен кома дамитын неврологиялық асқынулар.

Емі: симптоматикалық, демеуші, қажет болғанда гемодиализ, перитонеальді диализ.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание
Через 5 мин после внутривенного болюсного введения препарата в дозе 2 г его плазменные концентрации составляют 170 мг/л.

Распределение
Терапевтические концентрации активного вещества в плазме крови сохраняются 8-12 ч. после внутримышечного введения. Связь с белками плазмы крови составляет около 10%. Концентрации цефтазидима, превышающие минимальные ингибирующие концентрации для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигаются в костной ткани, тканях сердца, желчи, мокроте, синовиальной жидкости, внутриглазной жидкости, в плевральной и перитонеальной жидкостях. Цефтазидим легко проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. При отсутствии воспалительного процесса в менингеальных оболочках, цефтазидим плохо проникает через гемато-энцефалический барьер, концентрация препарата в цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) низкая. При менингите в ЦСЖ определяются терапевтические концентрации цефтазидима, составляющие 4-20 мг/л и выше.

Метаболизм
Цефтазидим не метаболизируется в организме.

Выведение
Период полувыведения составляет около 2 часов. Цефтазидим выделяется в неизмененном виде с мочой посредством клубочковой фильтрации, причем около 80-90% от введенной дозы выделяется с мочой в течение 24 ч. При нарушении функции почек скорость выведения цефтазидима снижается. Менее 1% препарата выделяется с желчью.

Почечная недостаточность
Выведение цефтазидима снижается при нарушении функции почек, в связи с чем назначаемая доза препарата должна быть уменьшена.
Сіңуі
Препаратты 2 г дозада көктамыр ішіне болюстік енгізуден кейін 5 минуттан соң плазмалық концентрациясы 170 мг/л құрайды.

Таралуы
Белсенді заттардың терапиялық концентрациялары қан плазмасында бұлшықет ішіне енгізілгеннен кейін 8-12 сағат сақталады. Қан плазмасының ақуыздармен байланысуы 10%-ға жуықты құрайды. Көп таралған патогенді микроорганизмдердің басым бөлігіне арналған ең төменгі тежегіш концентрацияларынан асатын цефтазидим концентрациясына сүйек тіндерінде, жүрек тінінде, өтте, қақырықта, синовиальді сұйықтықта, көз іші сұйықтығында, плевралық және перитонеальді сұйықтықтарда қол жетуі мүмкін. Цефтазидим плацента арқылы жеңіл өтеді және омырау сүтімен бөлінеді. Менингеальді қабықтарда қабыну процесінің болмауы жағдайында цефтазидим гемато-энцефальдік кедергі арқылы нашар өтеді, препараттың ми-жұлын сұйықтығындағы (МЖС) концентрациясы төмен. Менингитте МЖС-ндағы цефтазидимнің 4-20 мг/л және одан да жоғары шамадағы терапиялық концентрациялары анықталады.

Метаболизмі
Цефтазидим организмде метаболизденбейді.

Шығарылуы
Жартылай шығарылу кезеңі 2 сағатқа жуықты құрайды. Цефтазидим шумақтық сүзілу жолымен өзгермеген түрде несеппен бөлінеді, әрі енгізілген доза мөлшерінің 80-90%-ға жуығы 24 сағаттың ішінде несеппен шығарылады. Бүйрек қызметі бұзылғанда цефтазидимнің шығарылу жылдамдығы төмендейді. Препараттың 1-дан азырағы өтпен бөлінеді.

Бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйрек қызметі бұзылуында цефтазидим шығарылуы төмендейді,осыған байланысты препараттың тағайындалатын дозасы азайтылуы тиіс.

Фармакодинамика

Фортум является цефалоспориновым антибиотиком III поколения. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. К Фортуму чувствителен широкий спектр патогенных возбудителей, включая штаммы, резистентные к гентамицину и другим аминогликозидам. Устойчив к действию большинства -лактамаз грам-положительных и грам-отрицательных бактерий.

Цефтазидим активен in vitro против следующих микроорганизмов:

Грам-отрицательные
Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp (включая Ps. pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii), Proteus rettgeri, Providencia spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (включая ампициллин-резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae (включая ампициллин-резистентные штаммы)

Грам-положительные
Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствительные штаммы), Micrococcus spp., Streptococcus pyogenes (β-гемолитический стрептококк группы А) Streptococcus группы В (S. agalactiae), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis, Streptococcus spp (за исключением Enterococcus (Streptococcus faecalis)

Анаэробы
Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis являются резистентными)

Не активен в отношении следующих микроорганизмов
метициллин-устойчивые стафилококки, Enterococcus (Streptococcus) faecalis и многие другие Enterococci, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp., Clostridium difficile, Campylobacter spp.
Фортум цефалоспориндік III буынның антибиотигі болып табылады. Микроорганизмдердің жасуша қабырғасы синтезін бұза отырып, бактерицидті әсер етеді. Гентамицинге және басқа да амингликозидтерге төзімді штамдарын қоса алғанда, патогенді микроорганизмдердің кең ауқымы Фортумға сезімтал. Грам-оң және грам-теріс бактериялардың b-лактамазаларының көпшілігінің әсеріне төзімді.

Цефтазидим төмендегі микроорганизмдерге қарсы in vitro белсенді:

Грам-терістер
Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp ( Ps. Pseudomallei қоса), Escherichia coli, Klebsiella spp. (Klebsiella pneumonia қоса), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii), Proteus rettgeri, Providencia spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (ампициллин-резистентті штаммдарды қоса), Haemophilus parainfluenzae (ампициллин- резистентті штаммдарды қоса)

Грам-оң
Staphylococcus aureus (метициллин-сезімтал штаммдар), Staphylococcus epidermidis (метициллин- сезімтал штаммдар), Micrococcus spp., Streptococcus pyogenes (А тобының β-гемолитикалық стрептокогы) Streptococcus В тобы (S. agalactiae), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis, Streptococcus spp (Enterococcus (Streptococcus faecalis қоспағанда)

Анаэробтар
Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis көп штаммдары резистентті болып табылады)

Төмендегі микроорганизмдерге қатысты белсенді емес
метициллин-төзімді стафилококктар, Enterococcus (Streptococcus) faecalis және басқа да көптеген Enterococci, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp., Clostridium difficile, Campylobacter spp.

Упаковка и форма выпуска

По 2.0 г препарата помещают во флаконы из прозрачного бесцветного стекла, герметично укупоренные пробками резиновыми и обжатые колпачками алюминиевыми. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Резеңке тығынмен тұмшаланып тығындалған және алюминий қалпақпен қаусырылған, мөлдір түссіз шыныдан жасалған құтыларда 2.0 г препараттан. Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады. 1 құтыдан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.